Компания ОСТ: клинические исследования «под ключ»

Обязательным этапом разработки лекарственных средств сегодня является проведение клинических исследований, в которых принимают участие как полностью здоровые люди, так и пациенты с определенными заболеваниями. Предварительные испытания препаратов позволяют объективно оценить их преимущества и недостатки перед процедурой регистрации и выпуском их на рынок. Важно подчеркнуть, что отсутствие результатов исследований дает полное право представителям государственных органов отказать в приеме заявки на регистрацию. Оптимальным решением для многих фармацевтических корпораций являются клинические исследования «под ключ», организацией которых занимаются профессионалы компании ОСТ.

Разработчики, которые приняли решение о таком сотрудничестве, на протяжении времени, отведенного для испытаний, взаимодействуют исключительно с компанией. Квалифицированными специалистами оперативно создается стратегия и дизайн клинического исследования, оформляются и переводятся необходимые документы. Если подать заявление и документацию представителям государственных органов без затруднений не удалось, сотрудники ОСТ смогут в кратчайшие сроки добиться получения официального разрешения на проведение испытаний. В том случае, когда государственная регистрация будет проведена на территории Российской Федерации, специалисты составят регистрационные досье, учитывая актуальные требования. Последние данные о проекте заказчик будет получать от проектного менеджера.

В основу работы компании ОСТ положены международные стандарты и локальные нормативы, разрабатываемые представителями отдела обеспечения качества. В частности, они тщательно контролируют качество выполнения служебных обязанностей сотрудниками, оценивают деятельность поставщиков услуг, научно-исследовательских центров. Что касается высокой скорости и точности обработки документов, предоставляемых в бумажном и электронном формате, то их удается достичь благодаря системе управления клиническими данными MATRIX.

Штат ОСТ включает 150 опытных специалистов. За весь период существования компании они провели более 200 испытаний не только в РФ, но также в США, восточно- и центральноевропейских странах. Можно с уверенностью утверждать, что ОСТ является одним из лидеров локального рынка клинических исследований.